07/03/2002

Conferenza dei Presidenti

CONFERENZA DEI PRESIDENTI DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME

TESTO UNIFICATO

Capo I

DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE

Art. 1. (non modificato)

(Finalità ed ambito di applicazione della legge)

1. Con la presente legge lo Stato disciplina le attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalità:

a) il raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;

b) una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibili nell'ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue;

c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale;

d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell’ambito dell’assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti.

2. Per il raggiungimento delle finalità di cui al comma 1, la presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti:

a) I livelli essenziali di assistenza sanitaria del Servizio trasfusionale;

b) I principi generali per l’autorizzazione ed accreditamento delle strutture trasfusionali;

c) le attività delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue;

d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore;

e) le misure per il raggiungimento dell’autosufficienza;

f) le norme per la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti.

Art. 2.( non modificato)

(Attività trasfusionali)

1. La presente legge disciplina le attività trasfusionali ovvero le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati.

2. Le attività trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.

Art. 3. (modificato)

(Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche)

1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonchè il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per autotrapianto e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all’interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.

2. Le attività di cui al comma 1 possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di età, previa espressione del consenso informato e verifica della loro idoneità fisica. Per le persone di età inferiore ai diciotto anni il consenso è espresso dagli esercenti la potestà dei genitori, o del tutore o del giudice tutelare.

3. I protocolli per l'accertamento della idoneità fisica del donatore e le modalità della donazione di sangue e di emocomponenti nonché del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, saranno definiti con decreto del Ministro della Salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, secondo quanto definito in via analitica all'art. 19, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Commissione di cui all’art. 9.

4. Le disposizioni di cui al presente articolo saranno periodicamente aggiornate mediante a cura della Commissione di cui all'art.9.

Art. 4. (non modificato)

(Gratuità del sangue e dei suoi prodotti)

1. Il sangue umano non è fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.

2. Le attività trasfusionali di cui all’art. 2. rientrano tra i livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.

Capo II

LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA NELLE ATTIVITA’ TRASFUSIONALI

Art. 5. (modificato)

(Livelli essenziali di assistenza sanitaria del Servizio trasfusionale)

1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell'Accordo tra Governo, Regioni e province Autonome del 22 novembre 2001, in sede di adeguamento e manutenzione dei Livelli Essenziali di Assistenza di cui al DPCM del 29 novembre 2001, viene esplicitato e, comunque, garantito che i servizi e le prestazioni del Servizio Sanitario Nazionale in materia di attività trasfusionale, sono relative a:

A) attività di produzione, volte a garantire la costante disponibilità del sangue e dei suoi prodotti, nonché il raggiungimento dell’obiettivo di autosufficienza regionale e nazionale, consistenti in:

1) esecuzione delle procedure relative all’accertamento dell’idoneità alla donazione;

2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;

3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalità relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalità di cui all’articolo 22 della presente legge;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla legislazione vigente per le unità di sangue e gli emocomponenti, con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o di altre regioni;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie, nonché per gli interventi in caso di calamità.
B) prestazioni di medicina trasfusionale e di diagnosi e cura, organizzate in relazione alla complessità della rete ospedaliera pubblica e privata dell’ambito territoriale di competenza e comprendenti:

1) indagini immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione;

2) verifica dell'appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti;

3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti;

4) supporto trasfusionale nell’ambito del sistema dei servizi di urgenza e di emergenza;

5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;

6) coordinamento ed organizzazione delle attività di recupero perioperatorio e della emodiluizione;

7) svolgimento di attività di medicina trasfusionale e di emaferesi terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in regime ambulatoriale;

8) raccolta di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi e loro conservazione;

9) promozione dell’attuazione del buon uso del sangue;

10) funzione di osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza, ai fini dell’emovigilanza;

11) svolgimento dei compiti di diagnosi laboratoristica e cura nei settori dell’ematologia, della patologia dell’emostasi, dell’ immunopatologia ed immunoematologia forense;

12) ulteriori attività di diagnosi e di cura individuate dalla programmazione regionale e aziendale.

13) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi immunoematologici e prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla profilassi;

14) attività immunoematologiche di riferimento per problemi trasfusionali clinici e sierologici;

15) gestione di banche per la crioconservazione di emocomponenti di fenotipo raro e per le emergenze;

16) gestione di banche per la crioconservazione di cellule staminali congelate, ottenute da sangue periferico, midollare o cordonale;

17) servizio di tipizzazione ed analisi della compatibilità tissutale;

18) creazione di un registro di donatori di midollo e di donatori tipizzati per il sistema HLA

C) esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria per le prestazioni sanitarie connesse all'accertamento della idoneità alla donazione in base a protocolli adottatati con il Decreto del Ministro della Salute d’intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, di cui all'art. 3 comma 3 della presente legge

2. Con uno o più Accordi sanciti dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome ai sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera b) e dell’articolo 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge:

a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali, nonché

l’ omogeneizzazione e e standardizzazione della organizzazione delle unità di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali.

b) viene adottato uno schema tipo per l'adozione di convenzioni con le Associazioni di volontariato e delle relative federazioni per permettere la partecipazione delle stesse alle attività trasfusionali. Lo schema tipo di convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle attività associative, in modo uniforme, in misura idonea rispetto al raggiungimento degli obiettivi di progresso della promozione della donazione.

c) viene promossa la individuazione da parte delle Regioni, in base alla propria programmazione, degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali ed il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalità di cui all'art.1 ed ai principi generali di cui all'art. 10. A tal fine è autorizzata la spesa di 6800 milioni per l'anno 2001 e di 12600 milioni a decorrere dall'anno 2002. Tale spesa è a carico dello Stato e le modalità operative di organizzazione e di implementazione sono definite dalle Regioni e le Province Autonome.

Art. 6 (soppresso)

(principi generali per l'organizzazione Strutture trasfusionali)

Art. 7 (soppresso)

(servizi trasfusionali)

Art. 8 (soppresso)

(unità di raccolta)

Art. 9 (soppresso)

(frigoemoteche)

Art.10 (soppresso)

(dipartimenti di medicina trasfuzionale)

Art.11 (soppresso)

(Banca degli emocomponenti di gruppo raro)

Capo III

DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE

Art.12 (modificato)

(Associazioni e federazioni di donatori)

1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti.

2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni, concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.

3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

4. Le organizzazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi del punto b comma 2 dell'art.5, possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unità di raccolta in conformità alle normative di autorizzazione ed accreditamento regionale ed alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale, e, previa comunicazione alla Regione."

5. La convocazione alla donazione dei donatori associati è attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni convenzionate, secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale individuata territorialmente competente dalla pianificazione regionale.

6. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori iscritti.

7. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e all’aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti.

Art. 13 (modificato

(Astensione dal lavoro)

1. I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata in cui hanno effettuato la donazione, conservando la normale retribuzione per l'intera giornata lavorativa. I relativi contributi previdenziali sono accreditati ai sensi dell'art. 8 della legge 23 aprile 1981, n° 155.»

2. In caso di inidoneità alla donazione è garantita la retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario all’accertamento dell’idoneità ed alle relative procedure. A tal fine è autorizzata, a titolo di contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa massima di lire 785 milioni a decorrere dall’anno 2001. Con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, sono disciplinate le modalità di erogazione del contributo.

3. Ai fini dell’applicazione dei commi 1 e 2 del presente articolo, i certificati relativi alle prestazioni effettuate sono rilasciati al donatore dalla struttura trasfusionale che le ha effettuate.

4. soppresso

Art.14 (non modificato)

(Disposizioni in materia fiscale)

1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attività e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni di cui all’articolo 6 svolgono in adempimento delle finalità della presente legge e per gli scopi associativi.

Capo IV

PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI

Art. 15 (soppresso)

(competenze del Ministero della salute)

Art. 16 (modificato).

(Commissione nazionale per il servizio trasfusionale)

1. Il Ministero della Salute e le Regioni e le Province Autonome definiscono, nell'ambito dell'accordo di cui al comma 2 dell'articolo 5, la costituzione di una Commissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale, individuandone le competenze e le modalità di funzionamento e prevedendo la partecipazione alla stessa oltre che dei rappresentanti delle Regioni, del Ministero della Salute, di esponenti delle Associazioni di Volontariato e delle Società Scientifiche di medicina trasfusionale , in forma paritetica. di rappresentanti individuati dalle associazioni nazionali dei pazienti affetti da emofilia, leucemia, thalassemia .

Art. 17 (modificato).

(Principi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali)

1. In considerazione del fatto che l’autosufficenza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle Regioni e delle Province autonome e delle aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni principi generali di programmazione sanitaria atti a favorire l’armonizzazione della legislazione delle attività trasfusionali.

2. A tale scopo a livello Regionale vengono:

a) promossa la donazione volontaria, periodica e non remunerata del sangue e degli emocomponenti, favorendo lo sviluppo sul territorio delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue;

b) istituito il sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali, in raccordo funzionale con quello nazionale;

c) definito annualmente il programma di autosufficienza regionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità di compensazione intraregionale ed interregionale ed i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari e possibili

d) definite le modalità per la stipula di convenzioni con le ditte produttrici di emoderivati, le modalità per l'invio degli emoderivati alle aziende produttrici ed i controlli sulla distribuzione degli emoderivati ottenuti

e) definiti i rapporti con la sanità militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell’ambito delle convenzioni di cui all’articolo 23, comma 4;

f) effettuato il controllo ispettivo delle strutture trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in ambito regionale ed alle iniziative ed ai programmi di cui all'art. 11;

g) attivati programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;

h) promosse attività di ricerca applicata e di sviluppo dei servizi nell'area della medicina trasfusionale;

i) promosso, per un migliore raggiungimento dell'autosufficienza, l’avvio di sperimentazioni gestionali ex articolo 9 bis del decreto legislativo 502/92 e successive modifiche ed integrazioni, anche in forma consortile tra diverse aziende della stessa regione o di regioni diverse.

3. A livello regionale sono elaborati specifici progetti per la promozione delle donazioni periodiche di sangue e di emocomponenti al fine del raggiungimento dell’obiettivo dell’autosufficienza regionale e nazionale. Per il finanziamento dei progetti di cui al presente comma si applicano le disposizioni di cui all’articolo 1, comma 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, introdotto dall’articolo 33 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.

4. A livello regionale sono, altresì, definiti gli obiettivi per l'autosufficienza integrata (regionale ed interregionale) e per l'assistenza in materia trasfusionale

Capo V

MISURE PER IL COORDINAMENTO

Art. 18 (soppresso)

Compiti dell'Agenzia italiana per il sangue)

Art.19 (modificato)

(Compiti dell’Istituto superiore di sanità)

1. L’Istituto superiore di sanità, nelle materie disciplinate dalla presente legge, ed ai sensi dell’articolo 2, comma 5, lettera f), del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70, svolge le funzioni di laboratorio di riferimento a livello nazionale e di controllo per gli aspetti tecnico-scientifici della trasfusione del sangue.

2. A tale fine è istituita presso l’Istituto Superiore di Sanità, con apposito decreto del Ministro della Salute, d'intesa con la Conferenza permanete per i rapporti tra lo Stato e le regioni, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, apposita struttura dotata delle idonee risorse di personale, finanziarie, organizzative.

3. L’ISS svolge in particolare le seguenti funzioni:

a) promuove la ricerca scientifica nel campo immunotrasfusionale, con particolare riguardo alla prevenzione delle malattie trasmissibili

b) esercita il controllo sulle specialità farmaceutiche emoderivate, secondo i criteri e le modalità definiti in base alle normative nazionali e dell’Unione europea;

c) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla qualità, alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilità della regolamentazione vigente in materia, e formula proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione medesima in relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie;

d) promuove ed organizza il controllo di qualità esterno riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l’utilizzo di strutture esterne e dell’apporto di un Comitato di esperti appositamente istituito.

e) provvede inoltre alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di emoderivati anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano;

f) definisce il programma nazionale di emovigilanza e ne cura l’attuazione;

g) promuove iniziative per il coordinamento dell’attività di vigilanza e di controllo di competenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti delle strutture trasfusionali e promuove i relativi programmi di formazione;

2. All’Istituto superiore di sanità è assegnato un contributo aggiuntivo di lire 6.000 milioni per l’anno 2001 e di 7.000 milioni per ciascuno degli anni 2002 e 2003 per lo svolgimento dei compiti ad esso attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione di attività di ricerca a livello nazionale. Al relativo onere si provvede a valere sulle disponibilità finanziarie di cui all’articolo 12, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.

ART 19 bis (inserito)

(coordinamento interregionale)

Nell'ambito dell'accordo di cui al comma 2 dell'articolo 5 il Ministero della Salute, le Regioni e le Province Autonome individuano gli strumenti operativi ed organizzativi per garantire un coordinamento interregionale presso l'ASSR e le modalità di raccordo con la Commissione di cui all'art. 9

Art. 20 ( soppresso)

(strutture regionali di coordinamento)

Capo VI

MISURE PER L’AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE

Art. 21 (modificato)

(Programma annuale per l’autosufficienza nazionale)

1. L’autosufficienza del sangue e suoi derivati costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i cittadini uniformi condizioni di qualità e sicurezza della terapia trasfusionale. La presente legge, riconoscendo la funzione sovra-regionale e sovra-aziendale dell’autosufficienza, individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale.

2. Il Ministro della salute, avvalendosi del coordinamento interregionale individuato nell'ambito dell’accordo di cui all’articolo 5 comma 2 delle presente legge, promuove annualmente il programma di autosufficienza nazionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità organizzative ed i riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni e le province autonome, i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari.

3.La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, avvalendosi del coordinamento interregionale individuato nell'ambito dell’accordo di cui all’articolo 5 comma 2 delle presente legge, determina, entro sei mesi dall’entrata in vigore della presente legge, il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue e dei suoi componenti uniforme su tutto il territorio nazionale, oltre alle modalità per il suo aggiornamento annuale, nonché le azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della regione e tra le regioni, secondo criteri che garantiscano un’adeguata copertura dei costi di produzione e trasferimento del sangue e dei suoi prodotti, in coerenza con gli indirizzi adottati in sede di programmazione sanitaria nazionale.

4. Tali disposizioni sono aggiornate annualmente sulla base delle indicazioni del coordinamento interregionale individuato nell'ambito dell’accordo di cui all’articolo 5 comma 2 delle presente legge e dei criteri di cui al comma 3 del presente articolo.

Art. 22 (modificato)

(Produzione farmaci emoderivati)

1. Le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici sono specialità farmaceutiche di produzione industriale, soggette a registrazione e sottoposte, in attesa del recepimento delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, a tutti i controlli della autorità sanitaria, ivi compresi quelli previsti dalla direttiva 89/381/CEE in quanto applicabile, da espletarsi sugli impianti produttivi delle aziende preventivamente autorizzate, sul plasma di origine e sulla produzione finale.

2. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone, uno schema tipo di convenzione, in conformità del quale le regioni, singolarmente o attraverso forme di accordi tra di loro, stipulano la convenzione con i centri e le aziende di cui al comma 6 per la lavorazione del plasma raccolto in Italia.

3. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 2, i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere gli stabilimenti idonei ad effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli emoderivati oggetto della convenzione ubicati sul territorio

dell’Unione europea e produrre gli stessi muniti dell’autorizzazione alla immissione in commercio in stabilimenti ubicati sul territorio dell’Unione europea.

4. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e dell’Unione europea a seguito di controlli effettuati dalle rispettive autorità nazionali responsabili ai sensi dei propri ordinamenti e di quelli dell’autorità nazionale italiana.

5. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale, devono derivare esclusivamente da plasma italiano, sia come materia prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le aziende di produzione deve essere conservata specifica documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle singole donazioni, da esibire a richiesta dell’autorità sanitaria nazionale o regionale.

6. Il Ministro della salute, con proprio decreto, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e e con il Coordinamento interregionale di cui all’articolo 5 comma 2 delle presente legge, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati di cui al presente comma quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni. In sede di prima applicazione della presente legge il decreto di cui al presente comma è adottato entro un anno dalla data della entrata in vigore della legge medesima. Le convenzioni di cui al presente articolo saranno stipulate decorsi due anni dall'entrata in vigore della presente legge.

6. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme stabilite dall’Unione europea, nonché l’esito del controllo di Stato.

7. Gli emoderivati, prima dell’immissione in commercio dei singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo le direttive emanate con decreto del Ministro della salute.

Art.23 (modificato).

(Importazione ed esportazione)

1. L’importazione, l’esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalità stabilite con apposito decreto da emanarsi entro sei mesi dall’entrata in vigore della presente legge. Tale previsione non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo. L’eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’autosufficienza europea, o nell’ambito del progetto della cooperazione internazionale, o per fini umanitari.

2. L’importazione di emoderivati pronti per l’impiego è consentita a condizione che tali prodotti, nel paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte dell’autorità sanitaria competente, alla commercializzazione per uso terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di Stato secondo la procedura europea, con esito favorevole, in un laboratorio della rete europea. (Official medicines control laboratories – OMCL).

3. Gli emoderivati importati da paesi non appartenenti all’Unione europea prima della loro immissione in commercio devono essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di Stato secondo le modalità previste dalle vigenti normative nazionali in materia, da parte dell’Istituto superiore di sanità, per assicurare anche la tracciabilità dei donatori e dei riceventi.

4. L’importazione e l’esportazione di cellule staminali emopoietiche per uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti.

Art.24 (modificato).

(Razionalizzazione dei consumi).

1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche del buon uso del sangue e dell’autotrasfusione sotto forma di predeposito e recupero perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie pubbliche, sia, tramite apposite convenzioni con le strutture trasfusionali di riferimento, nelle strutture sanitarie private accreditate e non accreditate.

2. A tale fine, le Regioni promuovono presso i presidi ospedalieri la istituzione del Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue, con il compito di effettuare programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali.

Art.25 (modificato).

(Sistema informativo dei servizi trasfusionali)

1. E’ istituito il sistema informativo dei servizi trasfusionali all’interno del sistema informativo sanitario nazionale.

2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare, d’intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita l’Autorità per l’informatica nella pubblica amministrazione, sono definite le caratteristiche del sistema informativo di cui al presente articolo e la tipologia dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le Regioni, l’ASSR e l’Istituto superiore di sanità .

3. Il sistema di cui al presente articolo rileva anche i dati sulla appropriatezza delle prestazioni di medicina trasfusionale, dei relativi costi e dei dati del sistema di assicurazione qualità al fine di elaborare valutazioni sulla efficienza ed efficacia della programmazione regionale e nazionale.

4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di codifica che, nel rispetto delle norme sulla tutela e riservatezza dei dati sensibili, identifica il donatore e il ricevente, nonché gli emocomponenti e le strutture trasfusionali.

5. Per l’istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali e per il suo funzionamento è autorizzata la spesa massima di lire 8.500 milioni per l’anno 2001, di lire 6.300 milioni per l’anno 2002 e di lire 2.300 milioni a decorrere dall’anno 2003. Tale spesa è a carico dello stato e le modalità operative di organizzazione ed implementazione sono definite dalle regioni.

Capo VII

AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE ATTIVITA' TRASFUSIONALI

Art 26 (modificato).

(Requisiti minimi organizzativi,tecnologici e strutturali)

1. Con accordo sancito tra il Presidente del Consiglio dei ministri e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, vengono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività trasfusionali. Tali requisiti saranno periodicamente aggiornati in relazione all’evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore.

Art . 27 (.non modificato)

(Accreditamento delle strutture trasfusionali)

1. Le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla di entrata in vigore del decreto di cui all’articolo 17, definiscono i requisiti per l’accreditamento delle strutture trasfusionali, nonché le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell’ accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle indicazioni specifiche di ogni singola regione. 2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da parte delle autorità regionali competenti.

3. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.

4. Le egioni e le pr ovince autonome di Trento e di Bolzano provvedono infine ad emanare disposizioni in merito alla gestione transitoria dell’accreditamento delle strutture trasfusionali già operanti, al fine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.

5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che le condizioni poste ai fini del rilascio dell’accreditamento siano rispettate.

Capo VIII

NORME PER LA QUALITÀ E SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI

Art.28 (modificato).

(Disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti)

1. Le direttive relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sono emanate, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dal Ministro della salute con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge ed aggiornate periodicamente in relazione al progresso scientifico e tecnologico in coerenza con la normativa comunitaria e sentita la commissione di cui all'art.9.

2. Le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento:

a) alle informazioni da fornire ai donatori;

        b) alle informazioni da richiedere ai donatori;
        c) alla definizione delle procedure per l’accertamento dell’idoneità alla donazione;
        d) alle modalità di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti;
        e) ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed ai controlli periodici;
        f) ai requisiti di qualità del sangue e degli emocomponenti;
        g) ai requisiti in materia di etichettatura;
        h) alle modalità di conservazione e congelamento;
        i) alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione.

3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano tutte le misure atte a garantire la rintracciabilità delle unità di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che consenta di ricostruirne il percorso dal momento del prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano emanano direttive affinché le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di registrazione e di archiviazione dati che consentano l’identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla destinazione finale.

4. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano emanano direttive affinché le strutture trasfusionali adottino un sistema di registrazione e di archiviazione dati relativo alle informazioni fornite ai donatori, alle informazioni richieste ai donatori, ai dati relativi all’accertamento dell’idoneità dei donatori, ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione del sangue e degli emocomponenti.

5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono all’istituzione di un sistema di emovigilanza, coordinato con il programma nazionale di cui all'art. 11, che consenta di raccogliere ed elaborare informazioni riguardanti gli incidenti e le reazioni indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del sangue e dei suoi prodotti.

6. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono ad emanare le necessarie disposizioni affinché tutte le strutture trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di gestione per la qualità. La adozionedel sistema di gestione per la qualità riguarderà l’insieme di tutte le attività svolte dalle strutture trasfusionali ed in particolare la definizione di strumenti di pianificazione, controllo, garanzia e miglioramento continuo della qualità. Le strutture trasfusionali e le loro articolazioni organizzative, nonché le unità di raccolta gestite dalle associazioni e federazioni del volontariato, sono tenute a raccogliere, aggiornare e conservare la documentazione relativa alle procedure organizzative ed operative adottate. Ai fini della prevenzione dell'errore trasfusionale deve essere adottata ogni misura di sicurezza anche attraverso strumenti informatici, ove possibile, per l'identificazione del paziente, dei suoi campioni di sangue e delle unità assegnate, sia nel servizio trasfusionale che nel reparto clinico.

7. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano misure che garantiscano l’anonimato e la riservatezza delle informazioni sanitarie relative ai donatori, con particolare riferimento a quelle ottenute ai fini dell’accertamento dell’idoneità alla donazione.

8. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano misure che favoriscano la partecipazione del personale delle strutture trasfusionali , nonché i soggetti principali utilizzatori degli emocomponenti, ai programmi regionali e nazionali di formazione per le attività di medicina trasfusionale..

Capo IX

SANZIONI

Art.29 (non modificato)

(Sanzioni)

1. Chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue, o produce al fine di mettere in commercio o mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture e senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di lucro, è punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da lire 400.000 a lire 20.000.000. Se il colpevole è persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna segue l’interdizione dall’esercizio della professione per uguale periodo.

2. Nei casi indicati dal comma 1, l’azienda unità sanitaria locale competente per territorio dispone la chiusura della struttura non autorizzata.

3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro è punito con l’ammenda da lire 300.000 a lire 3.000.000.

Capo X

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Art. 30 (non modificato)

(Strutture equiparate)

1. Le disposizioni della presente legge si applicano anche alle strutture trasfusionali degli istituti e delle cliniche universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici classificati che esercitano l’assistenza ospedaliera, dell’ospedale Galliera di Genova, degli ospedali dell’Ordine Mauriziano di Torino, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e al servizio trasfusionale militare.

2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad eccezione del personale della sanità militare, vigono i criteri di equiparazione di cui al decreto del Ministro della sanità 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976, e al decreto del Presidente della repubblica 20 dicembre 1979, n. 761.

Art. 31 ( modificato).

(Centri trasfusionali gestiti per convenzione dalle associazioni di volontariato o private e centri trasfusionali della CRI)

1. Le regioni, possono trasferire alle aziende sanitarie, nonché ai policlinici universitari e agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le strutture trasfusionali gestite per convenzione dalle associazioni di donatori volontari o dalle strutture private.

2. Il Centro Nazionale Trasfusione Sangue (C.N.T.S.) ed i centri trasfusionali della Croce Rossa Italiana e le attività ad essi collegate nonché i beni ed i finanziamenti stanziati per le attività trasfusionali, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono trasferiti con decreto del Ministro della salute e d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra Stato e Regioni alle Aziende sanitarie indicate dalla regione di competenza.

3. Il trasferimento dei beni mobili delle strutture di cui al comma 1 e 2 avviene sulla base di valori risultanti dai rispettivi bilanci ovvero mediante trasferimento dei beni medesimi, dei debiti e dei crediti secondo la disciplina della cessione di azienda. Il trasferimento dei beni immobili, ove richiesto dagli enti destinatari del medesimo, avviene sulla base del loro valore di mercato.

4. Il personale delle strutture e dei centri trasfusionali di cui ai commi 1 e 2, con rapporto di lavoro subordinato da almeno sei mesi alla data di entrata in vigore della presente legge, purché occupante, con orario non inferiore alle 28 ore settimanali, posti in organico vigenti alla data del 31 dicembre 1988, o posti istituiti in specifici e successivi ampliamenti o modifiche approvate dall’autorità competente, è trasferito alle aziende sanitarie indicate dalla regione di competenza. Tale personale è inquadrato nei ruoli nominativi regionali in base alle tabelle di equiparazione di cui all’allegato 1 annesso al regolamento adottato con Decreto del Ministro della sanità 8 ottobre 1993, n. 590. I requisiti e le condizioni inerenti alle qualifiche, ai livelli, all’esercizio di funzioni, all’anzianità di servizio sono riferiti a quelli definiti dal medesimo decreto. L’eventuale maggiorazione del trattamento economico in godimento all’atto del suddetto trasferimento, purché legittimamente acquisita, è mantenuta quale assegno ad personam riassorbibile con i futuri miglioramenti.

5. Il personale trasferito ai sensi del presente articolo è obbligatoriamente iscritto, ai fini del trattamento di quiescenza, all’Istituto nazionale di previdenza per dipendenti dell’amministrazione pubblica. Per la ricongiunzione di tutti i servizi o periodi assicurativi connessi con il servizio prestato presso i centri trasfusionali di provenienza, con iscrizione a forme obbligatorie di previdenza diverse, si applica l’articolo 6 della legge 7 febbraio 1979 n. 29.

6. Restano fermi i provvedimenti di trasferimento del personale delle strutture e dei centri di cui ai commi 1 e 2 effettuati precedentemente alla data di entrata in vigore della presente legge. Al personale trasferito si applicano i benefici di cui al comma 5.

Art. 32 (non modificato).

(Servizio trasfusionale delle Forze armate)

1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le competenze previste dalla presente legge.

2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari, l’autorità militare favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue e dei suoi componenti da parte dei militari di leva presso le strutture trasfusionali militari e civili.

3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell’interno e del Dipartimento della protezione civile, al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessità trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue.

4. Per la realizzazione delle finalità di cui ai commi 1, 2 e 3 è stipulata apposita convenzione tra le Regioni e Province autonome e il Ministero della Difesa, secondo lo schema tipo di convenzione da emanarsi con decreto del Ministro della salute entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

Art. 33 (non modificato).

(Relazione al Parlamento)

1. Il Ministro della salute riferisce al Parlamento, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sullo stato di attuazione della legge stessa e, annualmente, sullo stato dell’organizzazione del sistema trasfusionale nazionale.

Art. 34 (modificato).

(Copertura finanziaria)

1. Agli oneri derivanti dall’attuazione della presente legge, ad esclusione di quelli derivanti dalle autorizzazioni di spesa di cui agli articoli 5 comma 2, si provvede nell’ambito e nei limiti della quota capitaria di finanziamento per l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza determinato in sede di riparto annuo tra le regioni e le province autonome del fabbisogno per il Servizio sanitario nazionale, così come integrabile dai finanziamenti ripartiti ai sensi dell’articolo 1 comma 34 e 34 bis della legge 23 dicembre 1996, n. 662, modificata dall’articolo 33 della legge 27 dicembre 1997, n. 449

2. Agli oneri derivanti dalle autorizzazioni di spesa di cui agli articoli 13 comma 3, art. 20 e art. 25, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2001-2003, nell’ambito dell’unità previsionale di base di parte corrente «Fondo speciale» dello stato di previsione del Ministero del tesoro del bilancio e della programmazione economica per l’anno 2001, allo scopo parzialmente utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero della sanità per l’anno 2001 e l’accantonamento relativo al Ministero dell’economia e delle finanze per gli anni 2002 e 2003.

3. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 35 (modificato).

(Abrogazioni)

1. E’ abrogata la legge 4 maggio 1990, n. 107.

2. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione previsti dalla presente legge restano vigenti i decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107.

3. Le convenzioni stipulate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi degli articoli 1, comma 8 e 10, comma 2 della legge 4 maggio 1990, n. 107, con deliberazione regionale, possono essere prorogate fino alla entrata in vigore delle nuove convenzioni previste dagli articoli 5, comma 2 punto b e 13, comma 2 della presente legge.

Art. 35 bis ( inserito)

(Disposizioni per le Regioni a Statuto Speciale e per le Province Autonome di Trento e Bolzano)

1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle Regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e Bolzano e compatibilmente con lo statuto speciale e le relative norme di attuazione.

Allegato tecnico 1 (non modificato)

(Definizioni)

1. Ai fini della presente legge si intendono per:

a) attività trasfusionali: le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonchè le attività di medicina trasfusionale;

b) sangue: le unità di sangue umano intero omologo ed autologo;

c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi;

d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialità medicinali estratte dall’emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale, secondo le modalità stabilite dall’articolo 22;

e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati.

f) emovigilanza : sistema di sorveglianza basato su una raccolta continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi, che monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e l'incidenza di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di emocomponenti trasfusi.

Roma, 7 marzo 2002