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Regioni.it

n. 3577 - lunedì 25 marzo 2019

Sommario
- Basilicata: risultati elezioni regionali, vince Vito Bardi del centrodestra
- Il voto in Basilicata: Toti, Toma, Zingaretti, Fontana e Zaia
- Presidente Basilicata, Vito Bardi: scheda biografica
- Bonaccini: l'acqua è già pubblica, proposta di legge è stop ad investimenti
- Farmaci: norme su sperimentazione, osservazioni per l'intesa
- Comunicare l’Europa: i falsi miti e le storie vere
- Autonomia: Bardi, Bonaccini, Fontana e Zaia

Documento della Conferenza delle Regioni del 7 marzo

+T -T
Farmaci: norme su sperimentazione, osservazioni per l'intesa

(Regioni.it 3577 - 25/03/2019) La Conferenza Stato-Regioni del 7 marzo ha sancito l’intesa sul provvedimento che modifica il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della Direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, secondo i criteri di cui all’articolo 1, commi 1 e 2 della legge n. 3/2018.
Nel corso della Conferenza Stato-Regioni – come si legge negli atti - l’avviso favorevole all'intesa è stato però concordato grazie alla condivisione anche a livello politico di alcune osservazioni e proposte di modifica al testo del provvedimento - concordate in sede di istruttoria tecnica - contenute in un documento che è stato consegnato al Governo e pubblicato sul portale www.regioni.it (sezione “Conferenze”). Una volta acquisito l'assenso del Governo e delle Regioni è stato possibile sancire l’intesa.
Si riporta di seguito il testo del documento con le proposte emendative formulate dalle Regioni e il link all’atto della Conferenza Stato-Regioni.
Intesa ai sensi dell’articolo 1, comma 3, della legge 11 gennaio 2018, n. 3
Punto 5) O.d.g. Conferenza Stato Regioni
La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, con la verifica della condivisione anche a livello politico delle osservazioni concordate in sede di istruttoria tecnica, esprime l'intesa:
- all’articolo 1 lett. a) riformulare la definizione di “medicina di genere”;
- all'articolo 1 lett. b) riformulare e integrare gli aspetti relativi al consenso informato per l’utilizzo dei campioni, armonizzandoli con le previsioni del GDPR (Regolamento 2016/679/UE), le indicazioni del Comitato Nazionale di bioetica e le Autorizzazioni generali del Garante della Privacy.
La Conferenza, inoltre, formula le seguenti raccomandazioni:
- con riferimento a quanto disposto dall'articolo 1 lett. b) inserire all'interno del DM che dovrà essere emanato in attuazione della norma la “previsione di indicazioni a carattere nazionale concernenti la politica complessiva prevista per le biobanche, il loro coordinamento, nonché concernenti i requisiti tecnici, organizzativi e di governance delle stesse”;
- con riferimento a quanto disposto dall'articolo 1 lett. c) inserire all'interno del DM che dovrà essere emanato sull’utilizzo dei risultati ai fine di registrazione, anche l'utilizzo dei risultati ai fini delle esenzioni delle indicazioni di utilizzo, anche per gli studi osservazionali e per le implicazioni derivanti da potenziali mancate entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale, come anche per precisazione di promotori profit e non profit e le procedure di riclassificazione e approvazione del passaggio da studio “no profit” a studio “profit”.
Roma, 7 marzo 2019
 
 


( red / 25.03.19 )
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Il periodico telematico a carattere informativo plurisettimanale “Regioni.it” è curato dall’Ufficio Stampa del CINSEDO nell’ambito delle attività di comunicazione e informazione della Segreteria della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome

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Direttore responsabile: Stefano Mirabelli
Capo redattore: Giuseppe Schifini
Redazione: tel. 064888291 - fax 064881762 - email redazione@regioni.it
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Progetto grafico: Stefano Mirabelli, Giuseppe Schifini
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