Conferenza Regioni 09.02.06 DOC su decreto direttive UE farmaci

venerdì 17 febbraio 2006


Conferenza Regioni 09.02.06 DOC su decreto direttive UE farmaci

(regioni.it) Il parere delle Regioni sul Decreto di recepimento della direttiva comunitaria sul codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e di quella che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione avrebbe dovuto essere “favorevole”, ma condizionato all’accoglimento di alcune indicazioni. Poiché nel confronto tenutosi in Conferenza Stato-Regioni l’esecutivo non è stato in grado di garantire il totale recepimento delle indicazioni delle Regioni, il Parere si è trasformato in “negativo, salvo l’accoglimento di tutti gli emendamenti” proposti dalle Regioni nel Documento che si pubblica integralmente.

 

PARERE SULLO SCHEMA DI DECRETO LEGISLATIVO RECANTE RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI E DELLA DIRETTIVA 2003/94/CE, LIMITATAMENTE AGLI ARTICOLI 102, 119 E 125. (Punto 7 O.d.g. Conferenza Stato-Regioni)

Premesso che la tutela della Salute rientra nel novero delle materie in cui le Regioni e le Province autonome hanno competenza legislativa concorrente, il decreto in oggetto dovrebbe limitarsi a dettare i principi fondamentali in materia.

Tuttavia, in virtù dell’art. 117, comma 5 della Costituzione, si propongono le seguenti modifiche allo schema di decreto legislativo:

Art. 1, comma 1, lettera r)

Dopo le parole “…dei farmacisti” aggiungere “o degli altri soggetti autorizzati a fornire i medicinali al pubblico”.

Accolta.

Art. 77, comma 1, lettera c), punto 4.

Le regioni raccomandano che in fase di attuazione l’AIFA presti attenzione alle avvertenze speciali con particolare riferimento all’indicare con chiarezza se il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia o altre intolleranze alimentari.

Accolta.

Art. 92, comma 2

Dopo la parola “privato” aggiungere “ovvero, per condizioni di impiego clinico e setting assistenziale, anche in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome”.

Il Ministero della Salute si riserva di decidere.

Art. 100

Al comma 2, dopo la parola “farmacia” aggiungere “non”.

Il Ministero della Salute accoglie tecnicamente la modifica riservandosi il parere in sede politica.

Al comma 6, sostituire la parola “legge” con la parola “disposizioni”.

Accolto.

Al comma 7, sostituire dalla parola “parimenti” fino alla parola “stabilite” con le seguenti parole “parimenti, in base ad indirizzi forniti dal ministro della salute le regioni possono stabilire, anche con atto amministrativo, ai fini di una più efficace…”.

Il Ministero della Salute si riserva di decidere.

Art. 116

Al comma 1, eliminare le parole“e il disposto del comma 2 del presente articolo”.

Eliminare il comma 2.

Il Ministero della Salute è disponibile a valutare positivamente la richiesta.

Art. 118, comma 8

Eliminare il primo periodo e sostituirlo con “Il Ministero della Salute comunica al richiedente l’autorizzazione alla pubblicità di un medicinale, l’esito della domanda entro 90 giorni dalla presentazione della stessa, motivandone l’eventuale diniego”.

Proposta non accolta dal Ministero della Salute e mantenuta dalle Regioni.

Art. 118, comma 9

Sostituire “45 giorni” con “90 giorni”.

Proposta non accolta dal Ministero della Salute e mantenuta dalle Regioni.

Art. 118, comma 14

Dopo la parola “12” aggiungere “13”.

Proposta di modifica accolta.

Art. 119, comma 2

Dopo la parola “Aifa” aggiungere “previa intesa con la Conferenza stato regioni e sentite le associazioni dell’industria farmaceutica e le categorie interessate”.

Proposta accolta dal Ministero della Salute che si riserva di verificare l’accoglibilità da parte del Ministro.

Art. 120, comma 1

Dopo la parola “farmaceutica” eliminare fino alla fine e aggiungere “solo dopo aver ottenuto l’autorizzazione dall’Aifa, la quale è tenuta a fornirla entro novanta giorni dalla data di deposito. Gli estremi dell’autorizzazione devono essere riportati nel materiale”.

Proposta non accolta dal Ministero della Salute, ma mantenuta dalle Regioni.

Art. 120, comma 5

Eliminare dalle parole “La pubblicità” fino alla parola “medesimi” e sostituire con le parole “E’ vietata ogni pubblicità rivolta ai medici realizzata attraverso visite dei medesimi…”.

Il Ministero della Salute si riserva di decidere.

Art. 122, comma 1

Dopo la frase “nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare” inserire le parole “su base regionale

Accolta dal Ministero della Salute.

Art. 125, comma 1

Dopo le parole “essere rimessi solo” aggiungere le parole “in via eccezionale ed a seguito di specifica autorizzazione Aifa”.

Il Ministero della Salute si riserva di decidere sulla dizione “in via eccezionale”. Non accoglie “ed a seguito di specifica autorizzazione Aifa”.

Art. 125, comma 5

Dopo la parola “4” eliminare la parola “non” e aggiungere, dopo la parola “applicano”, la parola “anche”.

Accolto dal Ministero della Salute.

Le Regioni e le Province autonome esprimono parere favorevole allo schema di decreto legislativo, condizionato all’accoglimento di tutte le proposte emendative presentate nella sede tecnica dell’8 febbraio 2006.

Roma, 9 febbraio 2006”

(red/17.02.06)

 

 N. 676 - 17 Febbraio 2006