in allegato il documento in formato pdf

 

CONFERENZA DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME

10/109/SR07/C7

PARERE SULLO SCHEMA DI DISEGNO DI LEGGE: DELEGA AL GOVERNO PER IL RIASSETTO DELLA NORMATIVA IN MATERIA DI SPERIMENTAZIONE CLINICA E PER LA RIFORMA DEGLI ORDINI DELLE PROFESSIONI SANITARIE, NONCHÉ DISPOSIZIONI IN MATERIA SANITARIA

Punto 7) Odg Conferenza Stato-Regioni

La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha espresso parere favorevole al

provvedimento condizionato all’accoglimento delle seguenti richieste emendative formulate in sede

tecnica.

In via preliminare bisogna sottolineare che vista l’importanza e le ricadute dei principi e

criteri generali fissati dal disegno di legge delega, è necessario prevedere per tutti i provvedimenti

successivi un accordo ai sensi degli artt. 4 e 9, comma 2, del D.lgs n.281/97.

In particolare:

Titolo I “Sperimentazione clinica e innovativa in sanità”

Emendamenti Regionali Posizione Amministrazioni centrali

Art. 1. - Delega al Governo per il riassetto e

la riforma della normativa in materia di

sperimentazione clinica

 Comma 2 lettera b: si ritiene

condivisibile la scelta di ridurre il

numero dei Comitati Etici, lasciando

però alle singole Regioni la scelta di

individuarne il numero.

Sostituire la lettera b con

“Predisposizione criteri per il riordino e

la riduzione del numero di comitati etici

per la sperimentazione clinica, nel

Riserva di verifica.

2

rispetto dell’autonomia regionale”

 Comma 2, lettera g: nel Comitato

Nazionale deve essere prevista anche la

partecipazione di una rappresentanza

delle Regioni e delle Province

Autonome

Aggiungere “fanno parte del suddetto

Comitato anche rappresentanti delle

Regioni e delle Province autonome”

Accolto.

 Comma 2, lettera h: è necessario

prevedere il Direttore Generale nelle

procedure di valutazione e

autorizzazione di una sperimentazione

clinica.

Togliere il punto 1

Il Ministero della salute propone la seguente

riformulazione della norma con l’aggiunta

della frase: “ai fini del rilascio

dell’autorizzazione centrale”. Le Regioni

concordano.

 Comma 2, lettera o, punto 4): risulta

esagerata la previsione della sanzione

amministrativa fino a € 100.000,00 per

chi non rispetta la tempistica e le

procedure previste

Togliere il punto 4

Il Ministero concorda nel togliere la sanzione

amministrativa pecuniaria e si riserva di

trovare una nuova formulazione della norma,

che preveda una sorta di penalizzazione nei

confronti di chi non rispetta la tempistica e le

procedure previste.

Aggiungere una lettera p) relativa al no

profit

p) revisione della normativa relativa agli studi

no profit e agli studi osservazionali

Accolto.

 Comma 3: si propone che i decreti di

delega vengano adottati acquisita

l’intesa della Conferenza Stato Regioni,

invece del semplice parere.

Riserva di verifica.

Art. 2 – Disposizioni in materia di dispositivi

medici

Vista la relazione illustrativa in cui si prende

atto della difficile attuazione di quanto previsto

in merito all’introito di circa 60 milioni di euro

da realizzare attraverso interventi inerenti i

Riserva di verifica.

3

dispositivi medici e considerato che la maggior

parte dei risparmi si realizza con azioni sulla

spesa farmaceutica, si propone di innalzare

dall’1% al 5% quanto previsto alla lettera a del

comma 1. Inoltre, tutta la seconda parte del

comma in oggetto a partire da “Il contributo di

cui al primo periodo… fino alla fine della lettera

a)” deve essere eliminato.

Art. 3 – Disposizioni in materia di ricerca

sanitaria

 eliminare il comma 2 dell’articolo 3

laddove si parla di allargare anche alle

Aziende sanitarie e ai privati la

possibilità di presentare domande in

quanto viene meno l’attività di

monitoraggio e valutazione svolta a

livello regionale.

In ogni caso le disposizioni di cui al presente

articolo, devono essere riformulate rinviandone

l’attuazione ad un apposito accordo tra lo Stato,

le Regioni e Province Autonome trattandosi di

competenza normativa concorrente.

Riserva di verifica.

Art. 6 – Modificazioni all’articolo 4 della

legge 30 dicembre 1991, n. 492, come

integrato dall’articolo 63 della legge 28

dicembre 2001, n. 448

La possibilità di allargare ad altri enti che non

siano le Regioni e le Province Autonome

l’accesso alle risorse di cui all’art. 20 della

legge n. 67/1998 relativa ai programmi di

investimento in edilizia sanitaria è stata da tutti

rigettata.

Riserva di verifica.

Titolo II “Professioni sanitarie”

Art. 8 – Delega al Governo per la riforma

degli Ordini delle professioni sanitarie di

medico chirurgo, odontoiatra, medico

Considerato che le posizioni delle Regioni e del

governo sono sovrapponibili, il Ministero si

impegna a riformulare la norma e si riserva

4

veterinario, farmacista

 Comma 1, lettera m: si prevede di

inserire anche un livello regionale per gli

Ordini

Sostituire la lettera m con “definire le

strutture organizzative ed amministrative

degli ordini e delle federazioni nazionali

con il compito di supporto alle attività degli

Ordini provinciali nel rispetto della

autonomia e delle competenze degli stessi.

Definire l’istituzione delle Federazioni

regionali con compiti di rappresentanza

della professione presso le istituzioni

regionali”

quindi di valutarne l’accoglibilità.

Art. 9 – Disposizioni in materia di sicurezza

delle cure

inserire il seguente comma 2, bis:

“Per rafforzare la capacità preventiva di eventi

indesiderati in sanità, oltre ai metodi suddetti

che affrontano eventi avversi già occorsi, le

strutture sanitarie attivano sistemi di

identificazione del potenziale rischio clinico,

analizzando i processi operativi e riconoscendo

al loro interno le eventuali aree di vulnerabilità

da correggere, ne valutano l’indice di priorità e

adottano di conseguenza provvedimenti idonei”.

Accolto.

Art. 11 – Abrogazione del requisito della

specializzazione per l’accesso al SSN per gli

odontoiatri

In merito si evidenza la posizione condivisa di

non poter accettare questa deroga per gli

odontoiatri, in quanto sarebbero gli unici

dirigenti sanitari a poter diventare direttori di

struttura complessa senza scuola di

specializzazione.

Pertanto, il punto 7 ter va eliminato.

Riserva di verifica.

5

Art. 12 – Modificazione al d.lgs. n 153/09

recante nuovi servizi erogati dalle farmacie

‐ non essendo garantita la qualità delle

prestazioni, si correrebbe un rischio per

la salute pubblica

‐ le ulteriori prestazioni che si vogliono

realizzare non possono essere a carico

del SSN, come invece sembrerebbe.

Si propone di togliere l’intero art.12.

Riserva di verifica.

Art. 7 - Disposizioni in materia di enti di ricerca e di prevenzione

In merito a questo articolo, si trasmette sotto forma di raccomandazione la seguente proposta di

modifica (in corsivo le modifiche introdotte):

“Al fine di realizzare il progetto per la messa a regime, il primo funzionamento e l'implementazione

dell'unità per alto isolamento presso l'IRCCS Istituto nazionale per le malattie infettive "Lazzaro

Spallanzani" di Roma, prevista per far fronte a situazioni di emergenza biologica a livello

nazionale, di cui alle Ordinanze del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3275 del 28 marzo 2003

e n. 3285 del 30 aprile 2003, ed al fine di provvedere al potenziamento delle strutture e

all'adeguamento delle attrezzature destinate all'isolamento per emergenze epidemiologiche

dell'Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" di Milano, sono destinate due quote pari, rispettivamente a

45 e 20 milioni di Euro, nell'ambito delle risorse ripartite (....segue testo come da bozza)”.

Roma, 28 ottobre 2010